NMN ( -nicotinamide mononucleotide) نیکوٹینک ایسڈ سے مشتق ہے، جو انسانی خلیات میں coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD plus ) کی سطح کو بڑھانے کے لیے ثابت ہوا ہے اور خلیوں کی عمر بڑھنے کے فائدے میں تاخیر پر ایک خاص اثر رکھتا ہے۔
حال ہی میں، FDA نے Inner Mongolia Jindawei کی جانب سے ایک نئے غذائی اجزاء (NDI) کے نوٹیفکیشن کے جواب میں نشاندہی کی کہ -NMN کو غذائی ضمیمہ کے طور پر فروخت نہیں کیا جا سکتا کیونکہ اس کا مطالعہ ایک نئی دوا کے طور پر کیا گیا ہے۔
NMN کی ترقی کو ایک بار پھر چیلنجوں کا سامنا کرنا پڑا ہے۔
اس فیصلے کا NMN کی افادیت اور حفاظت سے کوئی تعلق نہیں ہے۔ FDA فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ (FD&C) کی منشیات کے اخراج کی شق پر مبنی ہے، جس میں کہا گیا ہے کہ اگر جزو مندرجہ ذیل تین معیارات پر پورا اترتا ہے، تو اسے غذائی ضمیمہ کے طور پر استعمال نہیں کیا جا سکتا:
1) اجزاء کو تحقیق کے لیے ایک نئی دوا کے طور پر اختیار کرنا چاہیے؛
2) طبی مطالعات کی ایک بڑی تعداد کو انجام دیا جانا چاہئے؛
3) کلینکل اسٹڈیز کو پبلک کیا جانا چاہیے۔ تاہم، یہ اخراج لاگو نہیں ہوتا ہے اگر یہ تحقیق غذائی سپلیمنٹس میں استعمال کے لیے جزو کی منظوری کے بعد شروع کی گئی ہو۔
Jindawei کی درخواست کے جواب میں، FDA نے کہا:
DSHEA کے مطابق، اگر کسی جزو کو نئی دوا کے طور پر تحقیقات کے لیے اجازت دی گئی ہے، وسیع پیمانے پر کلینیکل ٹرائلز کیے گئے ہیں، اور اس طرح کے اجزاء کے ٹرائلز شائع ہو چکے ہیں، تو اس جزو کو غذائی ضمیمہ کے طور پر استعمال نہیں کیا جا سکتا جب تک کہ اس جزو کو بطور دوا کی اجازت نہ ہو۔ نئی دوا اس سے پہلے کہ پہلے ہی ایک غذائی ضمیمہ یا خوراک کے طور پر مارکیٹنگ کی جا رہی ہو۔
سیدھے الفاظ میں، ایک جزو کو ایک دوا کے طور پر درجہ بندی کیا جانا چاہئے اگر اس کا طبی طور پر پہلے منشیات کے طور پر مطالعہ کیا جائے۔ لیکن اگر یہ ابتدائی طور پر ایک غذائی ضمیمہ کے طور پر فروخت ہونے والا جزو ہے جسے بعد میں دوا کے طور پر تیار کیا جا سکتا ہے، تو دونوں شکلیں مارکیٹ میں ایک ساتھ موجود ہو سکتی ہیں۔
منظوری سے لے کر ممانعت تک، NMN کو "قانونی شکل دینے" میں آدھے سال سے بھی کم وقت لگا۔
غذائی سپلیمنٹس میں نئے اجزاء بیچنے کے لیے (ان اجزاء کا حوالہ دیتے ہوئے جو 15 اکتوبر 1994 سے پہلے مارکیٹ میں نہیں آئے تھے)، کمپنیوں کو FDA کو NDI نوٹیفکیشن جمع کروانا ہوگا۔ اگر FDA اعتراض کرتا ہے، تو یہ جزو غذائی استعمال کے لیے دستیاب نہیں ہوگا۔ سپلیمنٹس پچھلے دو سالوں کے دوران، FDA نے کئی کمپنیوں کی طرف سے جمع کرائے گئے NDI نوٹیفیکیشنز پر اس بنیاد پر اعتراض کیا ہے کہ "اس بات کے ثبوت ناکافی ہیں کہ NMN سپلیمنٹیشن محفوظ ہے۔"
مسلسل کوششوں کے بعد، اس سال 16 مئی تک، SyncoZymes کو FDA سے ایک سرکاری جواب موصول ہوا کہ کمپنی کی طرف سے تیار کردہ -NMN نے NDI کی منظوری پاس کر لی ہے اور اسے خوراک میں غذائی ضمیمہ کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے۔
تاہم، نصف سال بعد، FDA نے اپنے اصل موقف کو تبدیل کر دیا، NMN کو غذائی ضمیمہ کے جزو کے طور پر پابندی لگا دی اور بطور غذائی ضمیمہ اس کی فروخت پر پابندی لگا دی۔ متعلقہ ذرائع سے معلومات کے ساتھ ساتھ اس کے اپنے ریکارڈ کا جائزہ لینے کے بعد، FDA نے طے کیا ہے کہ NMN کو غذائی ضمیمہ کے طور پر مارکیٹ نہیں کیا جا سکتا۔ چونکہ NMN ایک ایسا جزو ہے جو بڑی تعداد میں کلینیکل ٹرائلز سے گزر چکا ہے، اس لیے متعلقہ تحقیقی نتائج شائع کیے گئے ہیں۔
دراصل یہ واقعہ شروع ہو چکا ہے۔ اس سے پہلے، Metro International Biotech، ریاستہائے متحدہ میں کلینکل اسٹیج فارماسیوٹیکل کمپنی نے یہ مسئلہ FDA کے ساتھ اٹھایا اور FDA سے اخراج کی شق کو سنجیدگی سے لینے کو کہا۔
1 دسمبر 2021 کو، دوا ساز کمپنی MetroBiotech نے امریکی FDA کو خط لکھا۔ عمومی مواد یہ تھا کہ کمپنی کا آزادانہ طور پر تیار کردہ MIB-626 ایک "NMN سے ماخوذ مالیکیول" ہے جسے ایک نئی دوا کے طور پر اختیار کیا گیا ہے اور یہ طبی مرحلے میں داخل ہو چکا ہے۔ امید ہے کہ ایف ڈی اے وفاقی فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ کے سیکشن 201(ff) کے اخراج سے سنجیدگی سے نمٹے گا، NMN پروڈکٹس کو ہٹائے گا جن کی مارکیٹنگ غذائی سپلیمنٹس کے طور پر کی جاتی ہے لیکن انہوں نے ایک نئے NDI کے لیے درخواست نہیں دی ہے، اس طرح اس کی حفاظت ہوگی۔ ادویات تیار کرنے میں وقت اور وسائل خرچ کرنے والی کمپنیوں کے حقوق۔
NMN کو ریاستہائے متحدہ میں غذائی ضمیمہ کے طور پر فروخت کرنے سے منع کیا گیا ہے، اور یہ معلوم نہیں ہے کہ آیا FDA اس "قاعدہ" کو نافذ کرے گا۔
فی الحال، ایمیزون جیسے پلیٹ فارم نے NMN غذائی سپلیمنٹس کو نہیں ہٹایا ہے، اور یہ واضح نہیں ہے کہ آیا ایف ڈی اے آخر کار ان کو نافذ کرے گا۔ NMN غذائی سپلیمنٹس کے مینوفیکچررز کے ساتھ ساتھ ایسوسی ایشنز کو FDA پر دباؤ جاری رکھنا چاہیے کہ وہ NMN پر نفاذ کی صوابدید استعمال کرے کیونکہ اس کے پاس NAC پر ہے۔
مستقبل میں، NMN کو تین امکانات کا سامنا کرنا پڑے گا:
1) NAC کی طرح، NMN قانون نافذ کرنے والے کی صوابدید کا استعمال کرتے ہوئے، ریاستہائے متحدہ میں غذائی ضمیمہ کے طور پر قانونی طور پر فروخت ہونا جاری رکھ سکتا ہے۔
2) NMN کی پیداوار جاری نہیں رہ سکتی۔
3) NMN تیار کیا جا سکتا ہے، لیکن صرف برآمد کیا جا سکتا ہے۔
تمام فریقین کی معلومات اور تاثرات کی بنیاد پر، "NMN واقعہ" بنیادی طور پر فارماسیوٹیکل کمپنیوں، غذائی سپلیمنٹ انڈسٹری، اور FDA کے درمیان کھیل کا ابتدائی نتیجہ ہے۔